武汉ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
- 课程费用：￥650 元
- 课程类型：质量管理
- 培训天数：2天
- 授课时间：2024年12月31日－2026年12月31日
- 授课地点：武汉
- 浏览次数：5019次
- 赠送积分：1000分 参加培训：
【课程大纲】 全国统一报名服务热线：13925768373
- 武汉ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
交付前不符合产品的响应措施
组织应通过下列一种或多种途径处置不合格品:
a) 采取措施消除已发现的不合格;
b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用;
c) 授权让步使用、放行或接收。
组织应确保不合格品仅在已提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收。应保留让步接受和授权让步人员身份的记录 (见4.2.5)。
报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
增加对采购及供方控制要求
明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。
同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了"产品规范"的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。
培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
医疗器械 medical device
用于人类的仪器、设备、工具、机器、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或者支持；
——生命的支持或维持；
——妊振控制；
——医疗器械的消毒；
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。
注 1： 在一些国家或地区可认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：
——消毒物；
——残疾人士的辅助用品；
——含有动物和/或人体组织的器械；
——用于体外受精或辅助生殖技术的器械。
[来源: GHTF/SG1/N071:2012, 定义5.1]
培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求相一致。
组织在产品的实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。应保留风险管理活动的记录(见4.2.5)。
在策划产品实现的过程中，适当时，组织应确定以下方面的内容:
a) 产品的质量目标和要求;
b) 针对产品建立过程、文件(见4.2.4)的和提供资源的需求，包括基础设施和工作环境;
c) 针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动，以及产品接收准则;
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.5)。
此策划的输出应以适合于组织的运作方式的形式形成文件。
注：更多信息见ISO 14971。
交付后不符合产品的响应措施
当交付后或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。应保留所采取措施的记录(见4.2.5)。
组织应按照符合适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件。这些程序应能随时付诸实施。应保留与发布忠告性通知相关的措施记录(见4.2.5)。
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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【讲师介绍】
- 医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
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【培训对象】
- 医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
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【联系方式】
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东莞地区：
电话：（0769）23154005
21664823
88039916
89878731
89878732
88031747
惠州地区：
电话：（0752）8475128
3079009
3079077
3106278
8475556
手机：18122597069
- 更新时间：2024/4/23 16:49:43
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