培训目的:
ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于 2003年7月15日 发布。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003,自 2004年4月1日 起实施。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
参加对象:凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
培训时间:2005年8月19-20日
主办单位:上海杰尔雅企业管理咨询有限公司
培训地点:上海徐汇区乐山路33号交大慧谷培训中心
费 用 :人民币1200元 ( 含教材﹑证书、午餐等 )
课程大纲:§ 医疗器械行业质量管理体系基础
§ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
§ISO13485 在具体企业应用中的特点
o文件要求
o过程控制
§医疗器械的指令要求
o指令与体系的关系
o指令与产品标准
§ISO13485 内部审核工作的策划
§内部审核技巧
§第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
报名电话:021-64874915转82 手机:13501867301
E-mail;jryqg@126.com 公司网址:http//www.cmcq.com.cn