2010年新版药品GMP知识
- 课程费用：￥1800 元
- 课程类型：生产管理
- 培训天数：2天
- 授课时间：2014年12月10日－2014年12月11日
- 授课地点：上海
- 浏览次数：13820次
- 赠送积分：1000分 参加培训：
【课程大纲】 全国统一报名服务热线：13925768373
- 第一部分:GMP基础知识
GMP的历史与发展
实施GMP的意义
GMP的实施
GMP的认证程序
GMP的内容与认证标准的精解
第二部分:GMP对于机构与人员的要求
组织机构
人员情况
人员能力要求
培训与体检
第三部分:GMP对于生产的基本要求
GMP操作的设备SOP、工艺SOP和批生产记录的策划
GMP洁净车间清洁卫生要求阐述
制定工艺规程与SOP
生产纪录的管理
生产批号的管理
生产操作的管理
物料平衡的管理
清场的管理
包装的管理
第四部分:GMP的质量管理体系
质量体系的建立
质管部门在GMP中的管理作用与地位
QA的工作职责
QA的工作程序
QC的工作职责
QC的工作流程
第五部分:验证的基本知识
验证的含义、类型与范围
验证方案与验证报告
厂房设施验证的实施
设备验证的实施
生产工艺验证的实施
清洁效果验证的实施
检验方法验证的实施
第六部分:设备与物料的管理
设备的选型与申购
设备的验收、安装与确认
设备的运行检修与保养
设备的报修与维修的程序
设备报废的程序
仪器设备调拔程序
定点供应商的确认
物料定点采购
物料入库与贮存
物料发放
第七部分：质量风险管理
2010版GMP对质量风险管理的基本要求
无菌药品生产过程中的风险管理及案例分析
无菌药品生产环境中的风险管理及案例分析
质量风险管理的基本工具
药品质量风险管理的概念和基本原则（ICHQ9介绍）
设备物料采购中的风险管理
设备验证中的质量风险管理
HVAC系统验证中的风险管理
工艺用水系统验证中的风险管理
压缩空气系统验证中的风险管理
第八部分：模拟药品临床研制现场核查
现场核查基本要求
现场核查的工作程序
现场核查的模拟实施
现场核查的问题分析
【讲师介绍】
- 王老师：
资深讲师
曾长期担任国营药厂GMP改造管理层职位
【培训对象】
- 药企企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；
【联系方式】
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东莞地区：
电话：（0769）23154005
21664823
88039916
89878731
89878732
88031747
惠州地区：
电话：（0752）8475128
3079009
3079077
3106278
8475556
手机：18122597069
- 更新时间：2014/12/3 17:25:27
- 上一课程：体系管理实操班
- 下一课程：惠州ISO9001/ISO14001/45001三体系内审员培训
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