东莞ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员线上线下培训招生
- 课程费用：￥1800 元
- 课程类型：内审员
- 培训天数：2天
- 授课时间：2026年05月23日－2026年05月24日
- 授课地点：东莞
- 浏览次数：1051次
- 赠送积分：1000分 参加培训：
【课程大纲】 全国统一报名服务热线：13925768373
- ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训招生信息
ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是医疗器械行业专属的质量管理体系标准，是企业进入国内外市场、保障产品安全有效、实现合规经营的核心依据。成为ISO 13485内审员，不仅能掌握体系审核核心技能，助力企业规范管理、规避合规风险，更能提升个人职业竞争力，成为行业急需的专业人才，现面向全国正式招生！
一、培训对象
1、 医疗器械生产、经营、研发、检验、质量管理等相关岗位从业人员；
2、企业内部负责体系审核、合规管理、质量管控的在职人员；
3、 医疗器械相关专业（生物医学工程、药学、医学检验等）应届毕业生及准备入行人员；
4、 需要提升ISO 13485体系认知、掌握内审实操技能的相关从业者。
二、培训内容（系统全面，贴合实战）
一、新标背景介绍：
ISO13485:2016（第3版）颁布背景、修订要点，明确其替代第2版及相关勘误内容，概述新旧版主要变化。
二、基础知识ISO13485:2016颁布背景及新旧版核心变化；
1、七项管理原则（重点：法规关注、医疗器械风险管理、持续安全有效）；
2、 过程方法的理解与运用；
3、ISO13485与ISO 9001的关系；
4、ISO13485与其他管理体系的兼容性。
三、标准知识理解与重点
1.范围；
2.规范性引用文件；
3.术语和定义；
4.质量管理体系（总要求、外包过程、计算机软件确认、文件及记录控制）；
5.管理职责（管理承诺、顾客关注、质量方针、策划、职责沟通、管理评审）；
6.资源管理（资源提供、人力资源、基础设施、工作环境与污染控制）；
7.产品实现（策划、顾客相关过程、设计开发、采购、产品服务提供、监视测量设备控制，含采购过程记录要求）；
8.测量、分析和改进（监视测量、不合格品控制、数据分析、纠正与预防措施）。
四、内审实操相关内审核心技能、文件编写、案例解析及不符合项整改、内审员岗位职责。
三、讲师介绍
【讲师介绍】冯宇老师（质量管理专家），拥有20余年知名企业实战管理经验，擅长企业流程优化与质量管控，涉猎多行业，精通质量管理标准，可精准对接各类企业质量管控需求。
授课风格简洁务实，结合典型案例拆解难点，兼顾不同学员层次，提出切实可行的改善方案，助力学员学以致用。
四、培训优势
(1)权威专业：聚焦ISO 13485标准核心，贴合医疗器械行业合规需求，内容同步最新行业政策与监管动态；
(2)灵活便捷：线上、线下两种模式可选，满足不同学员学习需求，兼顾工作与学习；
(3)人脉拓展：线下班可与行业同行、质量精英面对面交流，线上班可加入专属学习交流群，积累行业资源；
(4)高性价比：课程内容系统全面，收费合理，配套优质学习资料，助力学员高效拿证、提升能力。
五、培训模式与费用
1、线下培训：费用1800元/人，为期2天，线下面授、现场实操演练、案例研讨，配套学习资料；
2、线上培训：费用1000元/人，包含视频教学、电子教材和证书，随报随学，支持反复回看，线上答疑、专属学习群交流，详情欢迎大家来电咨询。
六、证书颁发
学员完成全部培训内容，经考核合格后，颁发《ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书》。证书由权威机构认证，全国通用，适用于医疗器械企业内部审核、第三方认证机构相关工作，是个人职业能力的有力证明，助力职场晋升与就业竞争力提升。
七、报名方式
咨询报名热线：13925760773（微信同号）
报名须知：报名后将同步发送学习资料（线上班发送电子资料，线下班现场发放），开课时间、具体学习安排将由老师一对一通知，名额有限，先报先学！
温馨提示：如需了解线下班具体开课城市、时间，或线上班学习流程，可直接致电咨询，全程为您解答疑问。
【讲师介绍】
- 【讲师介绍】冯宇老师（质量管理专家），拥有20余年知名企业实战管理经验，擅长企业流程优化与质量管控，涉猎多行业，精通质量管理标准，可精准对接各类企业质量管控需求。
授课风格简洁务实，结合典型案例拆解难点，兼顾不同学员层次，提出切实可行的改善方案，助力学员学以致用。
【培训对象】
- 1、 医疗器械生产、经营、研发、检验、质量管理等相关岗位从业人员；
2、企业内部负责体系审核、合规管理、质量管控的在职人员；
3、 医疗器械相关专业（生物医学工程、药学、医学检验等）应届毕业生及准备入行人员；
4、 需要提升ISO 13485体系认知、掌握内审实操技能的相关从业者。
【联系方式】
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东莞地区：
电话：（0769）23154005
21664823
88039916
89878731
89878732
88031747
惠州地区：
电话：（0752）8475128
3079009
3079077
3106278
8475556
手机：18122597069
- 更新时间：2026/4/13 9:09:12
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