文件化管理体系的建立

1．如何建立质量管理体系文体
   
　　质量管理体系文件化，即要求质量管理体系文件系统化、优化、简化和有效化，要开展这项工作，需做好以下几点：
　　1．了解质量管理体系文件化的概念
　　实现质量管理体系文件化，就是从系统的观点出发，基于企业实际，建立描述企业质量管理全过程、各层次的文件结构，保证各类文件的层次性及相互的协调性。同时，对文件本身要实行严格的管理和控制，保证需用文件的场所使用的都是现行有效文件。
　　2．了解质量管理体系文件化的作用
　　（1）设计作用。编制体系文件时需要对原质量管理系统进行重新构思、规划和设计。
　　（2）协调作用。编写质量文件，如质量职能分配及程序文件等，特别强调各部门间的接口和协调。质量文件对一项质量工作由谁负责，谁配合，质量信息如何传递，要经过什么手续等，都明文规定，从而避免扯皮现象，使各部门配合默契，协调顺畅，提高效率。
　　（3）固化作用。对于质量的"常见病"、"多发病"等问题，要严格按标准作业，当经努力使质量状况好转后，要总结经验，将成功的做法和成果纳入企业标准或其他文件中，加以固化，避免"旧病复发"。
　　（4）"契约"作用。质量管理体系文件化后，管理者要求操作者做什么，怎样做，达到什么标准，都有了明确的规定。这样在管理者和操作者之间，通过各类文件，像"契约"一样规定了双方的责、权、利等工作关系，使管理者和被管理者之间的工作关系明确化、简单化。
　　（5）证明作用。建立并实施文件化的质量管理体系后，即有凭有据，可以向用户或第二方审核，第三方验证提供体系本身及运行状况的证明，容易获得客户的信任，认证机构的认可。
　　（6）教材作用。各类质量管理体系文件也是员工培训教育的好教材。无论是新员工进入，还是老员工调换岗位，以及其他岗位培训，质量管理体系文件都是最切合组织实际、最有效的好教材。
　　（7）标尺作用。质量管理体系文件是各项质量工作的准则，同时，也是检查、考核员工工作好坏的依据。
　　3．了解质量管理体系文件的层次结构
　　其文件主要有五种类型，层次如下：
　　（1）质量方针和质量目标（第一层次）。
　　（2）质量手册（第二层次），纲领性文件。
　　（3）程序文件（第三层次），质量手册的支持性文件。
　　（4）工作文件（第四层次），包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或岗位编制的。
　　（5）质量记录（第五层次），是质量管理体系运行状况的证明，也为产品追溯及质量改进的依据。各类文件的性质、使用，针对不同对象作用也是不同的。
　　4．组织落实
　　通常建立两个小组，一个是质量管理体系文件编写领导小组，一个是质量管理体系文件编写小组。质量管理体系文件编写领导小组主要负责编写原则的确定，编写组人员的选择，以及质量管理体系文件的初审和终审等。质量管理体系文件编写小组负责具体的文件编写工作。一般主要由组织质量管理部门负责，另外从各个职能部门各抽出一个人员，组成编写小组。
　　5．提供资源保证
　　对于质量管理体系文件编写所需的必要办公条件要给予保证，包括调查研究、培训学习、资料搜集、电脑排印等所需费用以及时间保证。尤其是各部门抽调到编写组的人员，应该在一定时间内脱离或半脱离原有工作或给予一定的时间保证。
　　6．确定质量管理体系文件编写基本程序
　　（1）培训学习，理解标准。培训方式可以在组织内进行，也可派人参加有关培训班。培训学习过程中要组织讨论，相互交流学习体会，力争真正吃透标准精神。
　　（2）资料调研及组织实际情况调查。到已经实施了ISO 9000且效果好的组织中去调查研究，也可以去咨询单位咨询，获取其他单位的经验材料及质量文件实例，可以少走弯路。另外就是对本组织实际情况进行调查。
　　（3）拟订计划，分工编写。对需要编写的文件类别、数量、时间要求以及基本格式、编写办法等做出统一部署和规定，然后分到各个编写者，分头编写。
　　（4）统一汇总，完成草案。由质量管理部门将各个编写者完成的草稿，统一归口汇总，并由全体编写人员共同研究讨论，形成草案。
　　（5）审核草案，试点运行。由质量管理体系文件编写领导小组对草案进行审核，无异议后，由领导批准下达试点运行指令。
　　（6）跟踪运行结果，形成正式文件。试运行期间，编写小组人员要跟踪文件运行状况，及时发现运行中出现的问题，组织修改文件，形成质量管理体系的最终稿。
　　（7）领导批准，正式运行。领导小组对质量管理体系文件正式稿进行审核，无异议后，由领导批准正式实施。
　　总之，在编写质量体系文件之前应充分了解其概念、作用、层次，在这个基础上，配备人员，提供资源保证，并指导编写人员按程序编写、发布。
　　牢记要点
　　在建立质量管理体系文件时应牢记以下几点：
　　e 从整体上把握质量管理体系文件化的概念
　　e 确切了解其作用以便加以重视
　　e 在组织上予以落实
　　e 提供必需的资源
　　e 按照编写基本程序编写

2．如何编写质量手册
     　　在进入质量手册编写阶段时，要使这项工作有计划、有步骤，按期、按质、按量地完成，就必须加强组织领导。
　　1．企业领导工作
　　（1）成立手册编写小组，任命组长，挑选、决定编写人员名单。编写小组采取专、兼结合的方式较好，由2~3人组成专兼结合的手册编写组。
　　（2）决定质量手册的编写要求和基本原则。
　　（3）决定质量手册编写计划及进度。
　　（4）审定手册总体方案及纲目。
　　（5）解决编制过程所需经费及必要资源。
　　（6）最终审定手册，提交领导批准。
　　2．了解质量手册编写程序，并不断加以监控
　　（1）培训和学习。编写人员名单确定后，应就如下一些内容，进行学习和培训：
　　① ISO 9000系列标准。
　　② 我国标准化守则的有关规定。
　　③ 与质量管理及建立质量管理体系有关的国家质量法规、法令、政策、条例等，国内外有关质量审核认证的大纲等文件。
　　④ 全面质量管理的新理论、新概念、新方法。
　　⑤ 国内外同行通过质量管理体系认证的质量手册资料。
　　（2）组织现状调查。
　　（3）决定ISO 9000标准条款的剪裁。
　　（4）分工编写，统一汇总。
　　（5）讨论草案，试点运行。
　　（6）总结试运行经验，正式运行。
　　总之，质量手册的编写不是一个简单的过程，应该发动所有人员参与讨论，并以组织方式运行，以保证质量手册与组织相符合。
注意要点
1．手册编写人员应熟悉企业全局性情况
      2.手册编制前，先确定组织机构和确定各个部门在管理体系中的职责。
3．确定好方针和目标
      4。确定手册的构成形式（是质量手册和程序文件一起还是手册和程序文件分开）

3．如何编写程度文件
     　　1．配备编写人员
　　文件编写人员应具备以下条件：
　　（1）应该是本部门中能胜任的代表。
　　（2）熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求。
　　（3）具备一定的文字能力。
　　2．确定内容要求
文件内容主要是规定质量活动应怎样进行，即实施的方法和步骤，而不是叙述如何做的具体细节。编写时可采用"5W+1H分析法"。即：
when 什么时间
   Where：在什么地方
   Who：由什么人
   What：做什么工作
   Why：为什么要做
   How：怎么样去做（具体步骤）
　　3．确定程序文件目录
　　确定程序文件目录一般由质量管理部门组织其他相关部门讨论，由各个部门依据ISO 9000标准，按照质量管理体系的要求提出程序文件目录，然后由质量管理部门协调并统一确定。文件编写组长对之应有一个宏观的指导作用。
　　4．安排编写进度
程序文件编写不是一两个部门的事情，需要指定一个部门（质量管理部门）来综合协调。
　　审查初稿。审查初稿由质量管理部门进行。审查主要侧重于以下三个方面：
　　（1）文件化管理三级展开是否充分地在程序文件中体现。
　　（2）对涉及到各个部门的质量活动，是否规定好各部门之间的接口，ISO 9000质量管理标准中是否引入了系统论的观点。
　　（3）审核程序文件是否充分地规定了所应实施的质量活动，程序文件是否规定了实施质量活动过程的顺序、内容和方法等。
　　5．试运行及最终定稿
　　其方法同质量手册的编写一样。
　　总之，只要遵循以上要求和工作程序，程序文件的编写就不是一件很难的事。
　　牢记要点
　　在管理程序文件的编写中应牢记以下各点：
　　1.须配备合适的编写人员
　　2.确定内容要求及程序文件目录
　　3.初稿必须审查
　　4.一定要试运行后才最终定稿

4．如何编写工作文件
　　1．配备编写人员
　　文件编写人员应具备以下条件：
　　（1）是本部门中能胜任的代表。
　　（2）熟悉所编写工作文件的质量活动的内容和要求。
　　（3）具备一定的文字能力。
　　2．安排编写进度
　　程序文件编写不是一两个部门的事情，需要指定一个部门（质量管理部门）来综合协调。该部门最好能了解工作文件的作用及作业指导书的基本内容和格式。其中工作文件的作用有：提高工作质量；为管理层提供必要的质量信息；有利于对员工开展培训，提高员工素质等。
　　3．编写内容
　　一般作业指导书需要统一格式，其内容顺序如下：
　　（1）作业目的。作业目的是指完成此项工作应达到的目标和结果，也就是为什么要进行此项作业，以及完成此作业要达到的技术指标等。
　　（2）作业前的准备和确认事项。作业前的准备和确认工作一般包括：设备的状态确认，作业图纸和工作指令的确认，各种基准的确认和作业前应准备的工具、作业台的整理等。
　　（3）作业流程。作业流程是指完成该项作业标准化的作业顺序及步骤。作业流程规定了每一步骤的具体操作要求和操作内容等等。
　　（4）作业注意事项。作业注意事项是指完成作业步骤应注意的问题，并且要写上如果不注意以上的要求可能发生的不良现象。
　　（5）其他注意事项及特殊事项。
　　（6）工作图的制作。
　　总之，与编写程序文件一样，依循以上所述方法和要求，工作文件的编写也不是一件让人头痛的事。
　　 牢记要点
　　在指导编写工作文件时应牢记以下几点：
　 1.参考质量手册和程序文件编写方法
　 2.了解工作文件的作用
　 3.了解作业指导书的格式及内容
   4.作业文件是和企业的操作一致，同时能符合标准的要求
5．如何编制质量记录
   　　在进行质量记录编制时，要求和方法与工作文件的编写基本相同，但必须了解质量记录编制的要求。
　　1．记录名称
　　记录名称应简洁明了，例如：合同评审报告、进货检验记录。
　　2．记录编号
　　记录编号应统一，以便进行控制，常用的编号包括记录代号、记录分类号、版本号、顺序号等。
　　3．记录内容
　　按记录对象要求，确定记录表格和记录内容，并要求在实际操作中认真填写。
　　4．记录人员
　　在记录表上设计好记录人员签写栏，包括操作人员、检验人员、技术人员、管理人员或有关审核人员等。
　　5．记录时间
　　一般情况下，年、月、日的填写设计在记录表的首部或尾部。时、分、秒的填写设计在记录栏目中，根据活动程序的时间进行准确的填写。
　　总之，在编制质量记录时，以上所列的内容均应具备，以便在出现质量问题时可追溯，并采取纠正和预防措施。
　　牢记要点
　　在指导编制质量记录时应牢记以下要点：
1．参考工作文件的编写程序及方法
2． 了解质量记录的编写要求
3． 记录表格一定要和工作需要一致