7 产品实现
7.5 生产及服务的提供
ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：
7.5.1 组织将在受控条件下规划HSF产品和服务的规范。受控条件将包括可适用的：
a) 描述产品特性的HSF信息的有效性；
b) 必需的HSF操作指导的有效性；
c) 适当的HSF设备的使用；
d) HSF监控和测量装置的有效性及使用；
e) HSF监控和测量的执行；以及
f) HSF发布、交付和邮政传递进程控制的执行；
g) 有污染可能性的流程予以识别及书面化；
h) 应有书面化作业过程定义预防方法，以防止可能的污染。
7.5.2 确认生产和服务供应的HSF进程
组织将确认生产和服务供应的HSF进程，其结果输出不能通过后来的监控或测量来检验。
这包括任何只在产品使用中或者服务已经被交付之后缺陷变得明显的HSF进程。
7.5.3 HSF鉴别及追溯
a) 适当处，组织将通过适当的方式在整个产品实现过程中鉴别HSF产品；
b) 流程包括任何限用物质应予以识别以及区隔，以防止与HSF产品的混合；
c) 组织将鉴定与监控和测量要求有关的HSF产品状况；
d) 在将可追溯性作为要求时，组织将控制和记录那些产品的单一标志。
7.5.4 HS组件的处理
对HS处理与储存应有文件化程序。程序应包括收料与运送的记录，以及显示有害物质被隔离与分开管理的记录。
7.6 在HSF进程中使用的监控控制和测量装置
ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：
a) 组织将决定承担的监控和测量及为确定要求的HSF产品的一致性提供证
所需要的监控和测量装置。
b) 组织将建立进程来保证监控和测量能被执行，并以符合HSF监控和测量
要求的方式被执行。
