7 产品实现
7.3 设计和开发
ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：
7.3.1 HSF设计和开发规划
组织将计划和控制HSF产品的设计和开发。
在规划设计时，任何限用物质的使用须在文件中加以鉴别，并有计划以管制及最终取代/削减。
7.3.2 HSF设计和开发输入
与HSF产品要求相关的输入将确定并保持纪录。
HSF输入将被适当审查。要求将是完整的、明确的和相互不冲突的。
7.3.3 HSF设计和开发输出
设计和开发的HSF输出将以能证实此设计和开发的形式被提供，并将在发行前被批准。
当设计需要使用限用物质时，应发展一书面程序以管制、鉴别、监督与量测其过程/产品，包括外包产品。
7.3.4 HSF设计和开发审查
在适当的阶段，设计和开发的系统审查将根据HSF计划来执行。
7.3.5 设计和开发的查证
ISO 9001的要求将适用。
7.3.6 设计和开发的确认
ISO 9001的要求将适用。
7.3.7 HSF设计和开发转变的控制
HSF设计和开发的改变将被识别并保持纪录。此改变将被适当地审查、核实和确认，并在执行前被批准。
7.4 HSF产品的购买
ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：
a) 组织将保证获得的产品符合HSF要求；
b) 组织将根据供应商按组织的HSF要求供应产品的能力来评估和选择他们；
c) 组织应确保任何HSF组件/材料能免于可能受到限用物质的污染；
d) 限用物质的采购应清楚地标示在采购文件及收料上；
e) 采购产品的查证；
f) 组织将建立和实施检查或其他保证采购的产品符合指定的HSF采购要求的必要措施；
g) 应全面了解采购部品的取得路径，并需确实鉴别任何过程有被限用物质污染的可能性。应有书面程序以描述与HSF过程相关的采购活动；
h) 有害物质的检验与鉴别应建立书面程序，此包括采购产品。有害物质的检验数据中应按类型加以鉴别；
i) 包括需有处理异常/不符合情况的流程；
j) 若流程有相互结合运作，应建立书面程序以区分组件。
