-
1目的
为编写符合性声明方法和程序，以确保公司和其在欧盟的代表履行向社会的承诺，即宣布保证实施所认可的质量体系，并按有关规定接受欧盟的监督，同时声明所生产的具有CE标志的医疗器械符合欧洲协调标准和相关法令
2适用范围
适用于本公司建立的质量体系及所复盖的产品。（具体见《CE标记产品目录》）
3职责
3.1公司和其在欧盟的代表实施并签署符合性声明。
3.2咨询办编制符合性声明程序。
4工作程序
4.1 符合性声明作为文件应包括以下内容：
a)文件标题：
b)本公司的名称、地址及欧盟代表的名称和地址； .
c)产品名称、型号及分类号；
d)产品满足MDD93／42／EEC医疗器械指令要求及符合进口商或欧盟代表所在国的标准。
e)产品符合CE型式试验的有关描述(如发证日期、公告机构名称、标志号等)
f)发布符合性声明的地点和日期。 ‘
g)授权发布人的姓名、职务和签字。 ’
4.3符合性声明的保存
4.3.1符合性声明应连同技术文件(依据93／42／EEC附录Ⅶ第三条)分别保存于
本公司及欧盟授权代表处。
4.3.2文件的保存期限，从最后一批产品的制造日期算起不少于五年。
5相关文件和记录
欧洲共同体理事会法令《关于医疗器械的指令》93／42／EEC(附录Ⅴ、Ⅶ)
本公司所申报的CE标记产品目录
