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l 目的
确保产品的标签、说明和语言形式准确符合医疗器械指令要求。
2 范围
适用于本公司与采用CE标志有关产品的标签、说明的管理。
3 职责
3.1 咨询办负责制定标签、说明及语言控制工作规范。
3.2技术开发部负责编制标签、说明的文字内容并提出语言形式建议。
3.3负责技术质量的副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。
3.4检验科依据审定后的标签、说明等技术文件负责对最终产品标签、说明的检验控制。
4 工作程序
4.1技术开发部编制的产品标签、说明的图纸及文字，一般应包括如下内容：
4.1.1标签内容（包括印制在包装盒上的信息）分为企业信息与产品信息
a)制造商、欧盟授权代表的名称及地址：
b)产品的名称、型号、灭菌日期、有效期、一般使用要求、数量；
c)产品编号、符号使用EN980：1994规定符号；
d)警告和／或预防措施的符号，符号使用EN1041规定符号；
e)按照顾客要求特殊定制的产品，在产品编号后加“T”，每制作一件编号后单独存档；
f)如果器械是用于临床试验，则应在标签中明确标明“仅限于临床试验”的字样：
g)储存环境及搬运要求参照执行ISO 8828：1998（E）《外科植入物——骨科植入物的保养和管理指南》及ASTM F565《保养和管理骨科植入物和器械的标准规程》
h)CE标志(使用带有公告机构代码的标志，需待通过咨询之后)：
i)制造日期；
4.1.2使用说明书的内容
a)标签上的所有信息(产品编号、数量和制造日期除外)：
b)技术特性：
c)产品的功能；
d)使用、操作；
e)储存保管的要求
f）标志及产品标签中图标的注释：
g)警告及使用注意；
i)委托销售及售后服务商的通信联系方式
4.2技术开发部编制完标签、说明内容后，提交给负责技术质量工作的副总经理，由技术质量副总经理对其进行审定，并依据欧盟各国法定语言一览表(见附表)针对该产品适时安排相关内容的翻译和校对。
4.3标签、说明的变更与管理执行MTY/CX01《文件管理程序》及MTY/CX06《设计和开发管理程序》。
4.4 生产部依据相关产品的“质量计划”组织产品生产，检验科在对最终产品的标签、说明内容进行验证后，确认放行并形成记录。
5相关文件和记录
设计和开发管理程序
文件管理程序
医疗器械标签方面的图示符号 EN 980：1994
医疗器械制造商应提供的信息(术语、符号、信息)
